Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LIPIODOL : Essai de phase 3 randomisé comparant l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant eu un traitement curatif d'un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant été traités pour un carcinome hépatocellulaire. Dans les 2 à 4 mois après le premier traitement, ablation chirurgicale de la tumeur ou destruction locale par injection d'alcool absolu, radiofréquence ou cryothérapie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une injection de lipiodol radioactif par voie artérielle hépatique par l'intermédiaire d'un cathéter. Une hospitalisation de 5 jours sera nécessaire après le traitement. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du lipiodol non radioactif par la même voie d'administration. Une hospitalisation de 2 jours sera nécessaire après le traitement. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Pfizer A6181055 : Essai de phase 2 évaluant l’activité et la tolérance d’un traitement par sunitinib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire inopérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An Open Label International Multi-Center Phase 2 Activity And Safety Study Of SU011248 In Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GEMOXIAL : Essai de phase 3, randomisé, comparant une chimiothérapie intra-artérielle lipiodolée à une chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine ou à une surveillance simple après résection ou destruction tumorale chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 chimiothérapies, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant une injection de gemcitabine et d’oxaliplatine, toutes les 2 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie comprenant une injection de cisplatine et de lipiodol ultra-fluide, toutes les 6 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 3ème groupe seront juste suivis. Les patients des 3 bras seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

PRODIGE 11 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par sorafénib associé ou non à de la pravastatine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la pravastatine au traitement de référence par le sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib (NEXAVAR®) deux fois par jour, tous les jours. Ce traitement est poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés de pravastatine tous les jours. Durant la durée du traitement, les patients auront une visite de suivi toutes les quatre semaines, afin d’évaluer l’efficacité du traitement et de compléter des questionnaires de qualité de vie. Les patients pourront également participer à une étude annexe, nécessitant un prélèvement de sang supplémentaire avant le début du traitement et la conservation d’un échantillon de tumeur ayant servi lors du diagnostic initial.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pharmacologie - Recherche de Transfert,

LIP-RE-1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol en administration intra-artérielle hépatique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de marquage du lipiodol devrait permettre de réduire la durée d’hospitalisation des patients de 8 jours à 1 jour. Les patients recevront une injection intra-artérielle de 188Re-SSS-lipiodol.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ETAFIRM : Essai pilote évaluant une IRM hépatique dans l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. L’objectif de cet essai est d’identifier les critères IRM de perfusion pour l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Au cours de cet essai, les patients recevront un traitement anti-angiogénique. Des IRMs de perfusion et de diffusion seront réalisées avant l’inclusion puis une semaine et 1 mois après le début du traitement. Un scanner, un dosage d’alphafeotoprotéine et une évaluation de la survie seront également effectués à deux et six mois. Les patients seront suivis pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

Étude Idasphère II : étude de phase 2, non randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité de la chimioembolisation (CHE) avec des microbilles chargées en idarubicine chez des patients ayant des carcinomes hépatocellulaires. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la chimioembolisation avec des microbilles chargées en idarubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique et d’un examen radiologique (IRM et ECG), quatre semaines avant le début de traitement. Les patients recevront, une à quatre séances de chimioembolisation avec des microbilles chargées en idarubicine, toutes les six semaines. Une IRM hépatique sera réalisée quatre à six semaines après chaque séance de chimioembolisation puis six mois après l’inclusion. Après la fin du traitement par chimioembolisation, les patients seront suivis pendant deux ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et biologique tous les trois mois la première année, puis tous les six mois pendant un an, et un examen radiologique tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude Earlybio-HypoRT-WP3-15-04 : étude visant à étudier les biomarqueurs précoces de la réponse tumorale suite à une radiothérapie hypofractionnée à haute dose. [essai clos aux inclusions] Il existe différentes thérapies dans le cadre du traitement d’un cancer, dont notamment la radiothérapie qui consiste à utiliser des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. La radiothérapie hypofractionnée à haute dose repose sur le principe de délivrer une dose plus élevée par séance et de réduire la durée de traitement. Cette solution permet d’améliorer l’accès au soin tout en augmentant sa qualité. Cette innovation est intéressante pour l’avenir de la radiothérapie mais ne constitue actuellement pas un standard. L’objectif de cette étude est de décrire l’impact sur l’organisme (molécules sécrétées et comportement des cellules immunitaires) pendant et après une séance de radiothérapie hypofractionnée à haute dose, pour détecter d’éventuels éléments qui permettraient d’avoir de nouvelles informations sur l’efficacité de ce type de radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, des lésions hépatiques d’un cancer colorectal ou des métastases d’un mélanome ou d’un cancer rénal. Neuf prélèvements sanguins seront effectués selon un calendrier défini : - 1 prélèvement avant la première séance de radiothérapie, - 1 prélèvement dans les 15 minutes qui suivent les trois premières séances de radiothérapie, - 1 prélèvement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après la dernière séance de radiothérapie. Ces échantillons biologiques seront tous analysés.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Métastases hépatiques,
• Spécialités Radiothérapie, Analyse biologique,

SARAH : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de la radioembolisation à l’Yttrium 90 à celles du sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par radio-embolisation à l’Yttrium radioactif à celles d’un traitement par sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib tous les jours en absence de rechute ou d’intolérance. En cas d’intolérance, les doses de sorafénib pourront être réduites. Les patients du second groupe recevront, dans un premier temps, un traitement de préparation à la radio-embolisation comprenant une angiographie associée à une scintigraphie. Ils recevront ensuite, dans un second temps, une radio-embolisation à l’Yttrium radioactif.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

REACH : Essai de phase 3 comparant l’efficacité de soins de support associés ou non à du ramucirumab, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire traités en première ligne par du sorafénib. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du ramucirumab en association avec des soins de support, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire et déjà traités par du sorafénib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront en plus d’un traitement de support, une perfusion de ramucirumab toutes les deux semaines. Le traitement est poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la perfusion de ramucirumab sera remplacée par une perfusion de placebo. Au cours de cet essai, les patients auront un examen d’imagerie médicale toutes les six semaines. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (ramucirumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,